体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。

在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

我国IVD整体终端市场在1400-1500亿元左右，2010-2016年，我国IVD市场平均增速为20%，远高于国际市场8%的平均增速，并且随着城镇化、老龄化，以及各种新的技术进步，长远来看，IVD行业发展依旧势头迅猛，未来三年仍然能保持15-20%的快速增长。

中国人口占世界总人口的22%，但体外诊断试剂份额却只占全世界的2%，而且，近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，又促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质又有了更高的需求。在种种利好的条件下，体外诊断试剂产业的发展迎来了医疗发展史上“千载难逢”的好机遇。

 国内生化试剂生产较为成熟， 国产替代基本完成，呈现“百花齐放、百家争鸣”的势态。相比之下， 免疫诊断则处于国产对进口替代、 化学发光对传统酶联免疫方法学替代的黄金时期。 中国诊断行业呈现基数小、增速高的特征，其中体外诊断市场规模约为整个市场规模的3/4，体内诊断试剂市场规模占比1/4。业内预计2013年中国体外诊断市场收入215亿元人民币，增速22.9%。中国体外诊断市场以远超成熟市场在发展。

面对IVD市场的红利，不断有新的品牌进军，这里为大家准备了IVD生产实验室常用的设备，共大家参考。

主要设备

低温冰箱主要用途：用于科研研究、医疗用品的保存、生物制品、远洋制品、电子元件、化工材料等特殊材料的低温实验及储存。

分光光度计

利用元素对紫外光和可见光具有吸收作用进行样品的定性和定量分析。广泛用于医药、食品、石油化工等领域。

免疫诊断试剂生产、检测设备

离心机

利用离心机转子高速旋转产生的强大的离心力将悬浮液中的固体颗粒与液体分开，或将乳浊液中两种密度不同、又互不相溶的液体分开，也可用于排除湿固体中的液体。大量应用于化工、石油、食品、制药、选矿、煤炭、水处理等行业。

磁力搅拌器

用于加热或加热搅拌同时进行，适用于粘稠度不是很大的液体或者固液混合物的搅拌溶解。

蠕动泵

蠕动泵由三部分组成：驱动器，泵头和软管。流体被隔离在泵管中、可快速更换泵管、流体可逆行、可以干运转，维修费用低，等特点构成了蠕动泵的主要竞争优势。

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