1.实验室仪器设备的风险
1.相互有影响的仪器设备放置在一起,相互干扰,数据不准;
2.仪器设备长期不校准/检定,准确性无保障;
3.仪器设备不做期间核査,性能不撑控;
4.仪器设备无状态标识或标识混乱,容易错用;
5.仪器设备无安全保护装备,对操作员有安全风险;
6.气瓶没有分类贮存,无固定和防漏设施,有爆燃隐患;
7.仪器设备气路交叉杂乱,有火灾安全隐患;
8.仪器设备档案信息不全,对维护造成困扰;
2.实验室环境控制存在风险
1.操作间与仪器间无温湿度仪,实验环境条件不清楚;
2.无“三废”收集处理装置,对环境造成威胁;
3.致病性微生物实验室无生物安全装置,对操作人员有病菌感染风险;
4.废旧和长期停用设备未清出检测现场,有误用风险;
5.房间墙壁脱落,地面粗糙不,杂物乱放,台面凌乱,环境感官不佳,有粉尘污染实验的危险;
6.相互有影的工作空间没有有效隔离,影响检测结果准确性;
7.检测工作时无环境条件记录,检测结果无法复现;
8.微生物学实验室物流与人流未分开,一更、二更和三更不规范,有交叉污染风险;
3.实验室标准和标准物质存在风险
1.标准无受控编号,标准变更后无法全部追溯变更,有错用废旧标准的风险;
2.标准长时间无查新,标准废替新发不掌握,有错用废旧标准的风险;
3.废旧标准无收回或无加盖“作费”章,有误用可能;
4.现行有效标准没有购买正式板本,有文本错误的可能;
5.新标准无宣贯记录,无法保证所有相关人员准确掌握;
6.新标准启用无审批程序和记录,技术负责人责任不到位;
7.标准物质与其它试剂混存,有交叉污染的风险;
8.标准物质无期间核查记录,标准质量不掌控,对检测结果有影响;
9.标准物质无法定证书,标准质量不保证,有结果失真风险;
10.用容量瓶贮存标准物质,有测量准确性下降的风险。
4.实验室化学药品及耗材存在问题
1.剧毒药品未实现双人双锁和使用跟踪监督制度,有剧毒药品外泄风险;
2.没有合格供应商名录,耗品质量无保障;
3.试剂药品无领用登陆记录,试剂药品管理不到位;
4.试剂瓶标识信息不足,试剂过期失效不掌控;
5.耗材质量无风险分析评估,耗材质量不合格会造成巨大损失;
6.试剂贮存与操作间同室,对检验员健康有害;
7.批量采购或用量大试剂未再检验验证,试剂不合格会造成巨大损失;
5.实验室样品管理存在七大问题
1.样品编号混乱,无统一唯一性编号,易混淆;
2.样品没有流转卡,样品责任不明确;
3.收样时无进样品状态描述和风险评价,出现结果异常无法追溯;
4.样品和留样无分类贮存和监控,存在交叉污染和霉变风险;
5.样品无待检、在检、己检和留样状态标识,有漏检和重检的可能;
6.检毕样品回收和处置不规范,技术负责人责任不到位;
7.样品采集过程中代表性不强,抽样记录不祥,影响检测结果。
6.实验室检测报告中存在十大问题
1.报告信息量不足,不符合《准则》要求;
2.报告无三级审批签字,报告管理混乱;
3.报告或原始记录有不规范的涂改,由作假的可能;
4.报告结论不正确,授权签字人责任不到位;
5.报告格式多变,不严肃谨慎;
6.报告中加盖的“检验检测专用章”不符合《准则》要求,必须更换;
7.报告的发送程序执行不严,有涉密风险;
8.报告数据与原始记录不一致,报告审核人责任不到位;
9.报告无骑缝章,有报告调换内页的风险;
10.分不清检验报告、检测报告、鉴定报告的区别;
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